O Unique Autopure Pilot600 é um sistema de cromatografia de bancada desenvolvido para processos cromatográficos em escala piloto. Estão disponíveis configurações GMP (Boas Práticas de Fabricação) e não-GMP. O sistema apresenta uma ampla gama de fluxo de trabalho, resistência à pressão e faixa de detecção, o que o torna adequado para atender aos requisitos de ampliação de escala (scale-up) de processos e produção GMP em pequena escala.
Visão Geral do Sistema
- O Unique AutoPure Pilot600 oferece opções de configuração flexíveis, suportando colunas cromatográficas com diâmetros de 26mm a 200mm.
- É compacto e fácil de transportar. Sua operação é simplificada, com todos os componentes funcionais localizados na parte frontal do equipamento.
- O software possui um design intuitivo e amigável ao usuário, facilitando a operação e a edição de métodos.
- Uma bomba de êmbolo de alta precisão e grande vazão garante taxa de fluxo e gradiente estáveis, cobrindo uma variedade de processos cromatográficos em pequena escala, escala piloto e produção em pequena escala.
- Detectores online precisos – detector UV de comprimento de onda fixo ou variável, condutividade e pH – monitoram e registram diversos dados de cada corrida.
- O software inclui funções de trilha de auditoria (audit trail), gerenciamento de usuários, assinatura eletrônica (e-signature), análise de dados e relatórios, atendendo aos requisitos da 21 CFR parte 11.
Sistema de Controle
O Unique AutoPure Pilot600 é controlado pela potente estação de trabalho de cromatografia Unique CDSystem, que vem equipada com um computador de marca, interface amigável, programação inteligente e facilidade de operação.
- Monitoramento e controle online em tempo real.
- Diagrama de fluxo visual que torna cada operação intuitivamente visível.
- Comandos de atalho integrados ao diagrama de fluxo para uma operação mais simples e rápida.
- Edição de Métodos: A interface de interação homem-máquina é conveniente e confiável, facilitando a criação de métodos com fases pré-programadas. É possível arrastar e soltar módulos de fase para programar um método, o que torna a edição e a visualização mais práticas. Os módulos de fase e métodos editados podem ser salvos como módulos de fase personalizados ou métodos. A edição de script está disponível para suportar uma edição de métodos mais automatizada e personalizada.
- Análise de Resultados: Oferece funções de análise abrangentes, como comparação de cromatogramas, integração de picos e exportação de resultados, entre outras.
- Armazenamento de Dados: Suporta banco de dados SQL Server, armazenamento remoto de dados e backup automático para garantir a segurança dos dados.
- Trilha de Auditoria (Audit Trail): Modo de gerenciamento de usuário multinível, assinatura eletrônica, rastreamento de registro de operação de instrumentos e dados, em conformidade com GMP/GLP, 21 CFR parte 11, etc.
Introdução Detalhada
O Unique Autopure Pilot600 é fornecido com uma configuração padrão, mas também é possível atualizar os módulos e alterar a configuração de acordo com suas necessidades. A configuração do sistema pode ser atualizada simplesmente adicionando ou removendo os módulos. Os modelos Autopure Pilot 600 não-GMP são fornecidos com documentação geral do produto e instruções de operação, com documentação de validação disponível mediante solicitação. Equipamentos de grau sanitário que atendem ao ambiente GMP estão disponíveis. A configuração final do equipamento é determinada quando o pedido é confirmado. As partes em contato com o líquido no caminho do fluxo são feitas de materiais bioinertes de grau sanitário que atendem ao padrão GMP para garantir a fluidez do líquido.
Especificações físicas:
- Dimensões (C x L x A): 600 x 500 x 850 mm
- Peso do Sistema Principal: 65 kg
- Sistema de Controle: Unique CDSystem
- Grau de Proteção (Enclosure rating): IP54
- Alimentação Elétrica: 100 ~ 240 V, 50 ~ 60 Hz
- Ambiente de Trabalho:
- Temperatura: 4℃ - 35℃
- Umidade Relativa: 20% - 95% (sem condensação)
Especificações Técnicas:
Bomba do Sistema (Sistema de Bomba Dupla)
- Faixa de Vazão: 4 - 600 ml/min (modo de empacotamento com 2 bombas: 1 - 1200 ml/min)
- Faixa de Elegibilidade: 5% - 95%
- Faixa de Pressão: 0 - 2 MPa (20 bar, 290 psi)
- Viscosidade: 0.7 - 10 cP
Detector UV
- Detector de Comprimento de Onda Fixo (280 nm):
- Fonte de Luz: LED, vida útil > 8000 h
- Faixa de Detecção: -6 a +6 AU
- Linearidade: entre ±2% @ 0-2 AU
- Precisão do Comprimento de Onda: ±2 nm
- Repetibilidade do Comprimento de Onda: ±1 nm
- Ruído: ±1 * 10⁻⁴ AU (1S)
- Detector DAD de Leitura Direta de Espectro Completo:
- Comprimento de Onda Variável: 200 - 400 nm (duplo)
- Precisão do Comprimento de Onda: ±2 nm
- Repetibilidade do Comprimento de Onda: ±1 nm
- Ruído: ±1 * 10⁻⁴ AU (@254 nm, 1S)
- Tecnologia: Condução por fibra óptica, célula de fluxo externa (evita que a temperatura da fonte de luz afete a atividade de amostras de proteína), design de feixe duplo com alta estabilidade.
- Célula de Fluxo Padrão: 2 mm de diâmetro óptico, 20 µl de volume da célula de fluxo, resistência máxima à pressão de 2 MPa.
Detector de Condutividade
- Faixa de Detecção: 0.1 mS/cm - 999.9 mS/cm
- Volume da Célula de Detecção: 20 µl
- Precisão: ±3% ou 0.2 mS/cm; sensor de temperatura integrado, compensação automática da calibração.
Detector de Temperatura
- Faixa de Temperatura: 0 - 99 ℃
- Precisão da Temperatura: ±2℃ a 2℃ – 50℃
Detector de pH
- Faixa de Detecção: 2 - 12
- Precisão: ±0.15
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Opções de Entradas
- Bomba Única: 4 entradas
- Bombas Duplas: Total de 8 entradas
- Expansível para: 12 entradas
Opções de Saídas
Válvula de Coluna
Removedor de Bolhas (Bubble Trap)
- Remove eficazmente as bolhas de ar no sistema, opcional online ou offline.
Misturador
- Volume da Câmara de Mistura: 12 ml
Sensor de Bolhas
Sensor de Pressão
- Um após cada bomba (A, B), um antes da coluna, um após a coluna, totalizando quatro.
- Faixa de Detecção: 0 - 2 MPa
Filtro Online
- Integrado na célula de mistura, com indicação de tamanho de poro e coluna de guarda (guard column).
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